Norme Applicate

Le Norme sono un valore perché concorrono alla tutela della sicurezza e dell’ambiente:

  • contribuendo alla sicurezza dei lavoratori;
  • garantendo la progettazione e la fabbricazione di prodotti sicuri;
  • fornendo al mercato strumenti di gestione ambientale e metodi di prova riconosciuti.

 

Sistemi di Gestione

 

    • UNI EN ISO 9001:2008

      “Sistemi di gestione della qualità”


    • UNI EN ISO 13485:2004

      “Sistemi di gestione della qualità applicata ai Dispositivi Medici”


    • UNI EN ISO 14001:2004

      “Sistemi di gestione ambientale”


    • BS OHSAS 18001:2007

      “Sistema di Gestione della Salute e della Sicurezza del Lavoro”


    • UNI EN 14065:2004

      “Sistema di controllo della biocontaminazione dei Tessili trattati in lavanderie”


 

Norme per Ambienti controllati e fabbricazione dispositivi medici

 

    • UNI EN ISO 14644

      “Camere bianche e ambienti associati controllati”


    • UNI EN ISO 13795

      “Requisiti di sicurezza per camici, teli chirurgici e sottovestizione relativi alla barriera Microbica, alla pulizia, al rilascio particellare e alla robustezza”


    • UNI EN 556

      “Sterilizzazione dei dispositivi medici”.
      Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione “sterile”.


    • UNI EN ISO 11137

      “Sterilizzazione prodotti sanitari – Radiazione”


    • UNI EN 285

      Sterilizzazione. Sterilizzazione a Vapore. Grandi sterilizzatrici.


    • UNI EN ISO 14698-1

      La norma stabilisce i principi e la metodologia fondamentale di un sistema di controllo della biocontaminazione.


    • UNI EN ISO 14698-2

      La norma fornisce una guida sui metodi per la valutazione dei dati microbiologici e la stima dei risultati ottenuti dal comportamento delle particelle vitali nelle zone di rischio per il controllo della biocontaminazione.


    • ASTM F51-00 E

      Decontaminazione particellare in Classe A


    • IEST-RP-CC 003.3

      (Metodo Helmke Drum Test)


 

Norme DPI

 

    • UNI EN 14126

      Indumenti di protezione – Requisiti prestazionali e metodi di prova per gli indumenti di protezione contro gli agenti infettivi


    • UNI EN 13034:2009 (Protezione Chimica)

      Indumenti di protezione contro agenti chimici liquidi – Requisiti prestazionali per indumenti di protezione chimica che offrono una protezione limitata contro agenti chimici liquidi (equipaggiamento tipo 6 e tipo PB [6])


    • UNI EN 510:1994 (Antimpigliamento)

      Specifiche per indumenti di protezione da utilizzare in presenza di rischio di impigliamento con parti in movimento


    • UNI EN ISO 11611:2008 (Protezione per i Saldatori)

      Indumenti di protezione utilizzati per la saldatura e i procedimenti connessi


    • UNI EN ISO 11612:2009 (Protezione da Calore e Fiamma)

      Indumenti di protezione – Indumenti per la protezione contro il calore e la fiamma


    • UNI EN ISO 14116:2008 (Protezione da Calore e Fiamma)

      Indumenti di protezione – Protezione contro il calore e la fiamma – Materiali, assemblaggi di materiale e indumenti a propagazione di fiamma limitata


    • UNI EN ISO 20471:2013 (Alta Visibilità)

      Indumenti di segnalazione ad alta visibilità per uso professionale – Metodi di prova e requisiti


    • CEI EN 61340-5-1:2008 (Protezione Antistatica)

      Protezione di dispositivi elettronici dai fenomeni elettrostatici – prescrizioni generali.


    • UNI EN 1149-5:2008 (Protezione Antistatica)

      Indumenti di protezione – Proprietà elettrostatiche – Parte 5: Requisiti prestazionali dei materiali e di progettazione


    • UNI EN ISO 13688:2013 (Indumenti di Protezione)

      Requisiti Generali