Norme Applicate

Le Norme sono un valore perché concorrono alla tutela della sicurezza e dell'ambiente:

  • contribuendo alla sicurezza dei lavoratori;
  • garantendo la progettazione e la fabbricazione di prodotti sicuri;
  • fornendo al mercato strumenti di gestione ambientale e metodi di prova riconosciuti.

Sistemi di Gestione

  • UNI EN ISO 9001:2008

    "Sistemi di gestione della qualità"

  • UNI EN ISO 13485:2004

    "Sistemi di gestione della qualità applicata ai Dispositivi Medici"

  • UNI EN ISO 14001:2004

    "Sistemi di gestione ambientale"

  • BS OHSAS 18001:2007

    "Sistema di Gestione della Salute e della Sicurezza del Lavoro"

  • UNI EN 14065:2004

    "Sistema di controllo della biocontaminazione dei Tessili trattati in lavanderie"

Norme per Ambienti controllati e fabbricazione dispositivi medici

  • UNI EN ISO 14644

    "Camere bianche e ambienti associati controllati"

  • UNI EN ISO 13795

    "Requisiti di sicurezza per camici, teli chirurgici e sottovestizione relativi alla barriera Microbica, alla pulizia, al rilascio particellare e alla robustezza"

  • UNI EN 556

    "Sterilizzazione dei dispositivi medici".
    Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "sterile".

  • UNI EN ISO 11137

    "Sterilizzazione prodotti sanitari - Radiazione"

  • UNI EN 285

    Sterilizzazione. Sterilizzazione a Vapore. Grandi sterilizzatrici.

  • UNI EN ISO 14698-1

    La norma stabilisce i principi e la metodologia fondamentale di un sistema di controllo della biocontaminazione.

  • UNI EN ISO 14698-2

    La norma fornisce una guida sui metodi per la valutazione dei dati microbiologici e la stima dei risultati ottenuti dal comportamento delle particelle vitali nelle zone di rischio per il controllo della biocontaminazione.

  • ASTM F51-00 E

    Decontaminazione particellare in Classe A

  • IEST-RP-CC 003.3

    (Metodo Helmke Drum Test)

Norme DPI

  • UNI EN 14126

    Indumenti di protezione - Requisiti prestazionali e metodi di prova per gli indumenti di protezione contro gli agenti infettivi

  • UNI EN 13034:2009 (Protezione Chimica)

    Indumenti di protezione contro agenti chimici liquidi - Requisiti prestazionali per indumenti di protezione chimica che offrono una protezione limitata contro agenti chimici liquidi (equipaggiamento tipo 6 e tipo PB [6])

  • UNI EN 510:1994 (Antimpigliamento)

    Specifiche per indumenti di protezione da utilizzare in presenza di rischio di impigliamento con parti in movimento

  • UNI EN ISO 11611:2008 (Protezione per i Saldatori)

    Indumenti di protezione utilizzati per la saldatura e i procedimenti connessi

  • UNI EN ISO 11612:2009 (Protezione da Calore e Fiamma)

    Indumenti di protezione - Indumenti per la protezione contro il calore e la fiamma

  • UNI EN ISO 14116:2008 (Protezione da Calore e Fiamma)

    Indumenti di protezione - Protezione contro il calore e la fiamma - Materiali, assemblaggi di materiale e indumenti a propagazione di fiamma limitata

  • UNI EN ISO 20471:2013 (Alta Visibilità)

    Indumenti di segnalazione ad alta visibilità per uso professionale - Metodi di prova e requisiti

  • CEI EN 61340-5-1:2008 (Protezione Antistatica)

    Protezione di dispositivi elettronici dai fenomeni elettrostatici - prescrizioni generali.

  • UNI EN 1149-5:2008 (Protezione Antistatica)

    Indumenti di protezione - Proprietà elettrostatiche - Parte 5: Requisiti prestazionali dei materiali e di progettazione

  • UNI EN ISO 13688:2013 (Indumenti di Protezione)

    Requisiti Generali

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